スルリム注射は医薬品として承認されている？未承認薬剤の安全性を徹底解説

スルリム注射を検討する方の多くが気になるのが、「日本で承認されている薬剤なのか」「安全性に問題はないのか」という疑問ではないでしょうか。クリニックの広告では「FDA承認成分使用」と謳われる一方で、ジュノビューティークリニック公式サイトには「未承認医薬品」と明記されており、混乱する方も少なくありません。

結論からお伝えすると、スルリム注射の薬剤は日本国内では「未承認医薬品」に分類されますが、医師の個人輸入による使用は薬機法上認められた合法的な制度です。ただし、副作用被害救済制度の対象外となる点など、知っておくべきリスクがあります。

スルリム注射は「未承認医薬品」だが医師の個人輸入による使用は合法。ただし医薬品副作用被害救済制度の対象外となるなど、承認医薬品とは異なるリスクがあります。仕組みを理解した上で判断しましょう。

本記事では、スルリム注射の医薬品としての法的位置付けを徹底解説します。未承認医薬品の意味、個人輸入の仕組み、FDA警告、副作用被害救済制度との関係、安全に判断するためのチェックポイントについて詳しく解説します。

スルリム注射の薬剤は日本で「未承認医薬品」に分類される

スルリム注射の薬剤は、日本国内では「未承認医薬品」に分類されます。これはクリニック側も公式に明記している事実です。

ジュノビューティークリニック公式が「未承認医薬品」と明記している

ジュノビューティークリニックの公式サイトには、「使用薬剤：本治療に使用する薬剤は未承認医薬品です」と明確に記載されています。

これは厚生労働省「医療広告ガイドライン」に基づく法的な表示義務に従った誠実な情報開示です。未承認医薬品を使用する自由診療において、この表示は必須項目とされており、表示があるクリニックはコンプライアンス意識の高い医療機関と判断できます。

「未承認」の意味は厚生労働省の薬事承認を受けていないこと

「未承認医薬品」とは、厚生労働省による薬事承認を受けていない医薬品を意味します。

日本で医薬品として販売・流通させるには、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査を経て、厚生労働大臣の承認を受ける必要があります。承認を受けていない医薬品は「未承認」とされ、国内での製造販売はできません。

ただし、「未承認」と「違法」「危険」は同じ意味ではありません。詳しくは後述します。

使用には医師の判断による個人輸入が必要となる

未承認医薬品を国内で使用するには、医師の判断による個人輸入という方法が取られます。

これは、医師が自己の責任で患者の診断または治療のために海外から医薬品を輸入する制度で、薬機法上認められた合法的な仕組みです。地方厚生局への輸入確認申請（旧称：薬監証明）を経て、輸入確認証の交付を受けた上で輸入する必要があります。

「未承認医薬品」とは何か｜薬機法の基本を整理

「未承認医薬品」を正しく理解するには、薬機法（医薬品医療機器等法）の基本を整理する必要があります。

薬機法（医薬品医療機器等法）における承認の意味

薬機法における「承認」とは、医薬品の品質・有効性・安全性が公的審査で確認されたという意味です。

日本では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が科学的審査を行い、その結果に基づいて厚生労働大臣が承認します。承認を受けた医薬品は、医師による処方や薬局での販売が可能となり、保険適用となるものもあります。

承認医薬品と未承認医薬品の違い

承認医薬品と未承認医薬品の違いを比較表で整理します。

項目	承認医薬品	未承認医薬品
PMDA審査	○ 完了	× 未実施
国内流通	○ 可能	× 個人輸入のみ
保険適用	○ 一部適用	× 自由診療のみ
副作用救済制度	○ 対象	× 対象外

※2026年4月時点の編集部調査による。

未承認＝違法ではないが日本で安全性・有効性が公的に未検証

重要なポイントは、「未承認」=「違法」ではないということです。

未承認医薬品は、医師が個人輸入して自己の患者の治療に使用する場合は合法です。ただし、「日本で安全性・有効性が公的に検証されていない」という事実は変わりません。承認医薬品ほど安全性・有効性の保証が手厚くないことを理解した上で選択する必要があります。

日本の医療現場で未承認医薬品が使用される状況

日本の医療現場では、様々な領域で未承認医薬品が使用されています。

がん治療では新薬（海外承認・国内未承認）の個人輸入による治療、希少疾患治療では海外薬の取り寄せ、美容医療では海外製の薬剤の使用が広く行われています。「ドラッグラグ」と呼ばれる新薬承認の遅れにより、患者の治療選択肢を確保する手段として個人輸入制度が活用されているのが現状です。

スルリム注射の薬剤の入手経路｜MEDICTUS社経由の個人輸入

スルリム注射の薬剤の入手経路について、ジュノビューティークリニック公式情報をもとに整理します。情報開示の透明性がポイントです。

ジュノビューティークリニックが公式に明記している入手経路

ジュノビューティークリニック公式サイトには、「入手経路等：MEDICTUS社を通じて当院で個人輸入しています」と明記されています。

入手経路を具体的に開示することは、医療広告ガイドラインで求められる必須項目の一つです。MEDICTUS社という具体的な業者名まで記載することで、情報の透明性を確保しています。

「個人輸入」は医師が患者治療目的で行う場合は合法

医師による患者治療目的の個人輸入は、薬機法で認められた合法的な制度です。

厚生労働省も「医師又は歯科医師等が自己の患者の診断又は治療に供することを目的とする場合」の個人輸入を明確に認めています。これは法律違反でもグレーゾーンでもなく、正規の制度です。

地方厚生局への輸入確認申請（旧：薬監証明）が必要

個人輸入には、地方厚生局への輸入確認申請が必要です。

令和2年9月1日以降、従来の「薬監証明」に代わって「輸入確認証」の取得が義務付けられました。医師は必要書類を地方厚生局に提出し、輸入確認証の交付を受けてから輸入手続きに進みます。これにより、不正な輸入や転売を防止する仕組みになっています。

適切に手続きを行っているクリニックは、合法的かつ規制に従った医薬品の入手をしているといえます。

個人輸入された医薬品を第三者に販売・譲渡することは違法

個人輸入された医薬品を第三者に販売・譲渡することは違法です。

輸入した医師が自己の患者の治療に使用する以外の用途、たとえば他の医師への譲渡や、ネット販売、個人間取引などは薬機法違反となります。これは患者の安全を守るための重要な規制です。

医師による未承認医薬品の個人輸入が認められる条件

医師による未承認医薬品の個人輸入には、明確な条件があります。厚生労働省の通知に基づくルールを整理します。

治療上の緊急性があり国内に代替品がない場合

厚生労働省の規定では、医師の個人輸入は「治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合」に限定されています。

国内承認医薬品で代替できる場合は、原則として国内承認品の使用が推奨されます。これは患者の安全性を最大化するための原則です。

輸入した医療従事者が自己責任のもとで使用する

個人輸入した医薬品の使用は、輸入した医療従事者の自己責任のもとで行われます。

万が一副作用や健康被害が発生した場合、最終的な責任は施術を行った医師にあります。これは患者にとっては「医師の判断・技術が直接的に施術の安全性を左右する」ことを意味します。

自己の患者の診断・治療目的に限定される

個人輸入された医薬品は、輸入した医師自身の患者の治療目的に限定されます。

他の医療機関への提供、ネットでの販売、個人間取引などは違法です。「自院の患者のため」が大原則で、この範囲を逸脱した使用は薬機法違反となります。

厚生労働省も明確に認めている合法的な制度

個人輸入制度は、厚生労働省が明確に認めている合法的な制度です。

厚生労働省「医薬品等の個人輸入について」のページにも、医師による個人輸入の手続きが明記されています。これは「グレーな抜け道」ではなく、薬機法に基づく正規の制度です。

FDA承認のデオキシコール酸製剤はKYBELLA（カイベラ）のみ

米国FDAが承認しているデオキシコール酸製剤は、KYBELLA（カイベラ）のみです。これがエビデンス検証の重要な基準点となります。

米国FDAが認可している唯一の脂肪溶解注射剤

KYBELLA（カイベラ）は、FDAが認可している唯一の注射型脂肪溶解剤です。

2015年4月にFDA承認を取得。米国Allergan Aesthetics（AbbVie傘下）が製造販売しており、第I/II相+第III相試験4本を経て承認されたエビデンス豊富な医薬品です。

承認部位は「あご下脂肪の改善」のみに限定

KYBELLAのFDA承認は、「あご下脂肪（submental fat）の改善」のみに限定されています。

これは臨床試験が顎下部位を対象に実施されたためで、他部位への使用は承認の根拠となるデータがないということを意味します。広告で「FDA承認成分」と書かれていても、その承認は限定的な範囲のものであることを正しく理解する必要があります。

体（お腹・二の腕等）への使用は適応外

体（お腹・二の腕・太ももなど）へのデオキシコール酸注射は、「適応外（off-label）使用」に分類されます。

適応外使用は違法ではありませんが、FDA承認の根拠となった臨床試験データはあくまで顎下脂肪に対するもので、他部位での効果・安全性は同等とは限りません。スルリム注射は体の様々な部位に使用可能と謳われていますが、これらの使用についてはエビデンスの強度が顎下部位より弱いことを理解しておきましょう。

日本国内でKYBELLAは市販されていない

KYBELLAは日本国内では市販されていません。

米国でFDA承認されている薬剤でも、日本のPMDA審査・厚生労働大臣承認を別途受けないと、国内で正規流通できません。日本でカイベラ系の脂肪溶解注射を受ける場合、医師の個人輸入による施術が現状の選択肢となります。

FDAが2023年12月に発出した未承認脂肪溶解注射への警告

2023年12月20日、FDAは未承認の脂肪溶解注射への警告を発出しました。これは消費者・医療関係者にとって重要な情報です。

Kabelline等の未承認製剤に対する公式警告内容

FDA公式警告では、「Aqualyx・Lipodissolve・Lipo Lab・Kabelline」などのブランド名が具体的に挙げられています。

これらは主成分としてphosphatidylcholine（PPC）とsodium deoxycholate（DC）を含む製剤群で、「PCDC injections」と呼ばれることもあります。FDAはこれらの安全性・有効性を評価しておらず、未承認のまま米国内で流通している実態に懸念を示しました。

報告された重篤な副作用｜永久的な傷跡・感染症・皮膚変形

FDAに報告された重篤な副作用は以下の通りです。

これらは未承認の脂肪溶解注射全般に関連して報告された副作用で、通常の脂肪溶解注射でも稀に起こりうるリスクです。

嚢胞や深く痛みのあるしこりの発生例

FDA警告で特に注目された副作用が、嚢胞や深く痛みのあるしこりの発生です。

FDA公式リリースでは、上腕に未承認薬を注射した女性が施術1週間後に複数の感染しこりを発症した症例が画像付きで紹介されています。これらの副作用は永続的な健康被害につながる可能性があります。

無資格者による施術や自己注射の被害が中心

FDA警告で重要なのは、被害の多くが「無資格者による施術」「オンライン購入の自己注射」から生じていることです。

FDA公式リリースでは「クリニックやメドスパで適切なライセンスを持たない人物による施術」「オンライン購入後の自己注射」が問題視されています。日本の医師による医療機関での施術とは、法的・実務的な前提が異なる点に注意が必要です。

未承認医薬品としてのスルリム注射の主なリスク

未承認医薬品としてのスルリム注射が抱える主なリスクを整理します。承認医薬品とは異なる5つのポイントがあります。

リスク①医薬品副作用被害救済制度の対象外となる

最大のリスクは、医薬品副作用被害救済制度の対象外となることです。

承認医薬品を適正に使用しても重大な健康被害が生じた場合、国の救済制度（医療費・障害年金等）を受けられます。しかし、未承認医薬品や個人輸入医薬品はこの制度の対象外です。万が一の重篤な副作用が発生した場合、自己負担となるリスクがあります。

リスク②国内での安全性検証データが限定的

国内での安全性検証データが限定的な点もリスクです。

承認医薬品はPMDA審査で日本人を対象とした臨床試験データが必要です。一方、未承認医薬品にはこの検証プロセスがなく、海外データに基づく使用となります。日本人特有の体質や副作用パターンが検証されていない可能性があります。

リスク③配合成分・濃度の詳細が公開されていない

多くの未承認医薬品では、配合成分や濃度の詳細が完全には公開されていないのが現状です。

第三者メディアの調査でも、「成分が非公開」「企業秘密とされている」と指摘されることがあります。スルリム注射についても、デオキシコール酸が主成分であることは公表されていますが、具体的な濃度や添加剤の詳細は限定的にしか公開されていません。

リスク④輸入経路により薬剤の品質が保証されにくい

個人輸入では、薬剤の品質が日本の基準で保証されにくいのもリスクです。

承認医薬品は厳格な品質管理（GMP）の下で製造されますが、個人輸入された医薬品にはこのレベルの品質保証がない場合があります。輸送中の温度管理、保管状態、製造ロットなど、品質に影響する要素を完全に確認することは難しいのが現実です。

リスク⑤医師の技術次第でリスクが大きく変動する

未承認医薬品の使用では、医師の技術・経験がリスクを大きく左右します。

承認医薬品なら標準的な使用法・用量・注入手技がガイドラインで定められていますが、未承認医薬品ではクリニックや医師ごとに使用法が異なる場合があります。経験豊富な医師か、研修を受けた医師かを確認することが安全性の鍵です。

「医薬品副作用被害救済制度」とスルリム注射の関係

未承認医薬品で最も重要なポイントが、「医薬品副作用被害救済制度」との関係です。事前理解が必須の項目です。

救済制度は承認された医薬品の副作用が対象

医薬品副作用被害救済制度は、日本国内で承認された医薬品を適正使用した場合の副作用を対象としています。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が運営する公的制度で、承認医薬品の使用で重大な健康被害が生じた場合、医療費・障害年金などの給付が受けられます。

未承認医薬品は救済制度の対象外となる

未承認医薬品は救済制度の対象外です。

厚生労働省「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」のページにも、「個人輸入された医薬品による健康被害については救済対象となりません」と明記されています。スルリム注射は個人輸入の未承認医薬品であるため、この救済制度の対象外です。

万が一重篤な副作用が出た場合の自己負担リスク

万が一重篤な副作用が発生した場合、医療費は自己負担となるリスクがあります。

たとえば顔面神経の損傷、深刻な感染症、永続的な傷跡などが発生した場合、追加治療や後遺症対応の医療費は自分で負担することになります。発生確率は低いものの、リスクとして認識しておく必要があります。

クリニックの保証制度の有無を事前確認すべき

このリスクを補完するために、クリニックの保証制度の有無を事前確認しましょう。

誠実なクリニックは、施術後の副作用対応・追加治療を無料で行う保証制度を設けている場合があります。カウンセリング時に「副作用が出た場合の対応」「追加治療費の負担」について必ず確認しましょう。

未承認医薬品を使う美容医療の他の例

未承認医薬品の使用は、美容医療領域では珍しいことではありません。他の例を整理して、業界全体の状況を理解しましょう。

カベリン（Kabelline）｜韓国製脂肪溶解注射

カベリン（Kabelline）は、韓国Dexlevo Inc.が製造するデオキシコール酸高濃度製剤です。

日本国内で広く使用されていますが、未承認医薬品で個人輸入による使用です。FDA未承認・PMDA未承認で、米国FDA警告（2023年12月）でも具体名が挙げられた製剤の一つです。

BNLSアルティメット｜韓国製脂肪溶解注射

BNLSアルティメット（およびBNLS neoシリーズ）は、韓国製の脂肪溶解注射です。

植物由来成分を主とする製剤で、日本の多くのクリニックで使用されていますが、未承認医薬品です。デオキシコール酸ベースのカイベラ系とは異なる作用機序を持つとされます。

FatX core｜韓国製高濃度デオキシコール酸製剤

FatX coreは、韓国製の高濃度デオキシコール酸製剤です。

カベリンと同系統の製剤で、こちらも未承認医薬品として個人輸入で使用されます。日本国内の複数クリニックで取り扱われています。

マンジャロ（自由診療目的）｜糖尿病治療薬の美容適用外使用

マンジャロは「2型糖尿病治療薬として日本で承認」されているが、美容ダイエット目的では適応外使用となります。

承認医薬品ですが、美容目的の使用は「適応外（off-label）」となるため、副作用救済制度の適用に制限が出る可能性があります。「承認医薬品なら何でも安心」というわけではない例です。

スルリム注射を受ける前に医薬品面で確認すべきこと

スルリム注射を受ける前に、医薬品面で確認すべき5つのチェックポイントを整理します。

使用薬剤の名称と濃度を必ず質問する

カウンセリング時に、使用薬剤の正式名称と濃度を必ず質問しましょう。

「スルリム注射」というブランド名だけでなく、実際に使用される製剤名・主成分・濃度を確認することで、エビデンスや安全性の調査が可能になります。明確に答えられないクリニックは情報開示に課題があるかもしれません。

クリニックの個人輸入経路を確認する

クリニックの個人輸入経路も確認すべき項目です。

輸入元となる業者名、輸入確認証の取得状況、品質管理の方法などを質問しましょう。誠実なクリニックは具体的に説明してくれます。ジュノビューティークリニックのように「MEDICTUS社経由」と公式サイトに明記している例は、透明性が高いといえます。

副作用被害救済制度の対象外であることを理解する

施術前に、副作用被害救済制度の対象外であることを理解しましょう。

これは法的事実なので、クリニック側も丁寧に説明すべき項目です。同意書にも明記されている場合が多いので、サインする前に必ず確認しましょう。

FDA・MFDS（韓国）等の海外承認状況を確認する

使用される薬剤のFDA・MFDS（韓国食品医薬品安全処）等の海外承認状況を確認しましょう。

「FDA承認」と書かれていれば、何が承認されているのか（成分?製剤?施術?）を具体的に確認します。海外承認の有無は、エビデンスの強度を判断する重要な指標になります。

クリニック独自の副作用補償制度を確認する

国の救済制度が対象外である分、クリニック独自の副作用補償制度の有無を確認しましょう。

「副作用が発生した場合の追加治療無料」「医療事故賠償保険加入」などの保証があるクリニックは、患者保護の意識が高いといえます。カウンセリングで具体的に質問することで、クリニックの対応姿勢が見えてきます。

未承認医薬品の使用は違法ではない｜誤解されやすいポイント

最後に、未承認医薬品について誤解されやすいポイントを整理します。正確な理解で、無用な不安を解消しましょう。

医師が個人輸入して患者に使用するのは合法

最も重要な事実は、医師が個人輸入して自己の患者に使用するのは合法であることです。

「未承認」という言葉から「違法」「グレー」という印象を持つ方が多いですが、これは誤解です。厚生労働省も明確に認めている正規の制度であり、適切な手続きを踏めば全く問題ありません。

違法となるのは無資格者による販売・譲渡・自己注射

未承認医薬品で違法となるのは、無資格者による販売・譲渡・自己注射です。

FDAが2023年12月に警告した米国の事例も、主に無資格者による施術や自己注射が問題視されたものです。日本で医師の医療機関で施術を受けるのとは、状況が大きく異なります。

クリニックの広告表示には法的なルールがある

未承認医薬品を使う美容医療の広告表示には法的ルールがあります。

厚生労働省「医療広告ガイドライン」では、未承認医薬品を用いた自由診療の広告において、①未承認医薬品等であること、②入手経路、③国内承認医薬品等の有無、④諸外国における安全性等に係る情報、を明示することが求められています。

これらの情報が明記されているクリニックは、コンプライアンス意識の高い医療機関と判断できます。

まとめ

本記事では、スルリム注射の医薬品としての法的位置付けとリスクを解説しました。

スルリム注射は日本国内では「未承認医薬品」に分類され、医師の個人輸入により使用されています。これは厚生労働省が認める合法的な制度であり、ジュノビューティークリニック公式サイトでも「未承認医薬品」「MEDICTUS社経由の個人輸入」と明記されています。決して違法でも危険でもありませんが、承認医薬品とは異なるリスクが存在します。

最も重要なリスクは医薬品副作用被害救済制度の対象外となることです。万が一重篤な副作用が発生した場合、国の救済制度は使えず、自己負担となる可能性があります。FDAが2023年12月に発出した未承認脂肪溶解注射への警告（Kabelline等が対象）も参考情報として知っておきましょう。施術を検討する際は、薬剤名・濃度・輸入経路・救済対象外であること・クリニックの補償制度の5項目を必ず確認することが大切です。

未承認医薬品の使用は美容医療では珍しいことではなく、合法的な仕組みです。重要なのは、その仕組みとリスクを正しく理解した上で施術を選ぶこと。気になる点はカウンセリングで遠慮なく質問し、納得した上で判断しましょう。事前準備と適切な情報収集が、満足度の高い施術選びの第一歩です。